Số Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế: Thủ Tục, Hồ Sơ và Điều Kiện Cần Biết

Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe và tính mạng con người. Chính vì vậy, việc quản lý chất lượng và đảm bảo an toàn của các thiết bị này là vô cùng cần thiết. Tại Việt Nam, việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một thủ tục bắt buộc, nhằm đảm bảo các thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng trước khi được phép sử dụng rộng rãi. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình, hồ sơ, điều kiện và các quy định liên quan đến việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, giúp các doanh nghiệp và tổ chức nắm rõ để thực hiện thủ tục một cách thuận lợi nhất.

Việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không chỉ là một thủ tục hành chính mà còn thể hiện trách nhiệm của các doanh nghiệp, tổ chức trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Đồng thời, nó cũng giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát được chất lượng của các thiết bị y tế đang được lưu hành trên thị trường, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách tốt nhất. Với những thông tin chi tiết và đầy đủ trong bài viết này, hy vọng bạn đọc sẽ hiểu rõ hơn về quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, từ đó chuẩn bị tốt nhất cho các thủ tục cần thiết.

Sự Cần Thiết của Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì?

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là quy trình pháp lý bắt buộc tại Việt Nam, yêu cầu các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp sở hữu, sản xuất hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Thủ tục này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định của pháp luật. Các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được nêu rõ trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 19/2021/TT-BYT và Thông tư 278/2016/TT-BTC.

Tuy nhiên, theo Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có một số trường hợp được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, bao gồm:

• Thiết bị chỉ dùng cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, đánh giá chất lượng, đào tạo, sửa chữa.
• Thiết bị nhập khẩu cho mục đích viện trợ, nhân đạo, triển lãm, quà tặng hoặc phục vụ chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
• Thiết bị nhập khẩu cấp bách để phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
• Thiết bị sản xuất tại Việt Nam chỉ để xuất khẩu hoặc tham gia triển lãm ở nước ngoài.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn

Tầm quan trọng của việc đăng ký lưu hành

Việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Nó không chỉ giúp kiểm soát chất lượng của các thiết bị y tế mà còn:

• Đảm bảo an toàn: Các thiết bị phải trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn khi sử dụng.
• Nâng cao chất lượng khám chữa bệnh: Các thiết bị y tế được kiểm định và cấp phép giúp bác sĩ chẩn đoán và điều trị bệnh hiệu quả hơn.
• Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Đảm bảo người bệnh sử dụng các thiết bị y tế có chất lượng, nguồn gốc rõ ràng.
• Tạo môi trường kinh doanh lành mạnh: Các doanh nghiệp cạnh tranh công bằng, tuân thủ pháp luật, nâng cao uy tín thương hiệu.

Bạn có thể tham khảo thêm thông tin về tính toán số lượng thiết bị vệ sinh để biết thêm về các quy định khác liên quan đến thiết bị y tế và các thiết bị liên quan khác.

Điều Kiện Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế

Để được cấp phép lưu hành, trang thiết bị y tế và tổ chức đăng ký phải đáp ứng những điều kiện nhất định.

Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

• Sản xuất:
  • Đối với thiết bị sản xuất trong nước: Phải được sản xuất tại cơ sở đã được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Đối với thiết bị nhập khẩu: Phải được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới.
• Chất lượng: Phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Điều kiện đối với tổ chức đăng ký

Tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có thể là:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu.
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài là chủ sở hữu hoặc được ủy quyền.

Ngoài ra, các tổ chức này phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Các cơ sở bảo hành này phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Các điều kiện cần thiết để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Bạn có thể tìm hiểu thêm về thông số kỹ thuật thiết bị vệ sinh inax để hiểu rõ hơn về các tiêu chuẩn kỹ thuật của các loại thiết bị y tế và thiết bị liên quan.

Hồ Sơ Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định chi tiết tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể. Dưới đây là các loại hồ sơ cần chuẩn bị:

Đối với thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho cơ sở thực hiện việc đăng ký.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
• Giấy lưu hành còn hiệu lực (nếu là thiết bị nhập khẩu).
• Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT).
• Giấy chứng nhận hợp quy.

Đối với thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Quyết định phê duyệt mẫu.
• Các giấy tờ như mục trên (b, c, d, đ, e).

Đối với thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuộc trường hợp cấp nhanh

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Các giấy tờ như mục trên (b, c, d).
• Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu.
• Giấy lưu hành, giấy phép nhập khẩu, số lưu hành, hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
• Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng (đối với thiết bị chẩn đoán in vitro).
• Hồ sơ CSDT.

Đối với thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Các giấy tờ như mục trên (b, c, d).
• Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp (đối với thiết bị nhập khẩu).
• Hợp đồng chuyển giao công nghệ (nếu có).
• Hợp đồng gia công (nếu có).
• Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng (đối với thiết bị sản xuất trong nước hoặc thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sĩ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp).
• Hồ sơ CSDT.

Đối với các thiết bị y tế khác

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Các giấy tờ như mục trên (b, c, d, đ).
• Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT.
• Giấy chứng nhận chất lượng (đối với thiết bị chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát).
• Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn, phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học (đối với hóa chất, chế phẩm khử khuẩn).

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần được chuẩn bị đầy đủ và chính xác

Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế

Quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định cho từng loại thiết bị.

Bước 2: Nộp hồ sơ: Nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 3: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ: Bộ Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ theo quy định.

Thời gian xử lý hồ sơ

Thời gian xử lý hồ sơ tùy thuộc vào từng trường hợp:

• Thiết bị có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc là phương tiện đo: 30 ngày.
• Thiết bị đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu (cấp nhanh): 10 ngày làm việc.
• Thiết bị thuộc trường hợp cấp khẩn cấp: 10 ngày làm việc.
• Các thiết bị khác: 45 ngày.

Trong trường hợp hồ sơ cần bổ sung hoặc sửa đổi, Bộ Y tế sẽ thông báo trong các thời hạn tương ứng. Nếu sau 90 ngày kể từ ngày có thông báo mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hoặc sau 05 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, thì phải thực hiện lại thủ tục từ đầu. Trường hợp không cấp số lưu hành, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Để hiểu rõ hơn về các loại giấy tờ liên quan, bạn có thể tham khảo thêm về mua thiết bị định vị số điện thoại để có cái nhìn tổng quan hơn về các loại thiết bị công nghệ và các thủ tục liên quan.

Các trường hợp và quy trình xử lý cụ thể

Trường hợp	Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung	Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
– Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng – Trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường	Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu (thuộc trường hợp cấp nhanh)	Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp	Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
Trang thiết bị y tế khác	Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế là minh chứng cho chất lượng sản phẩm

Để nắm rõ hơn các khía cạnh kỹ thuật, bạn cũng có thể tham khảo thêm về xem số thiết bị truy cập wifi để hiểu thêm về công nghệ và quản lý thiết bị.

Kết Luận

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một quy trình pháp lý quan trọng, đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả. Việc tuân thủ đúng các quy định, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nắm rõ quy trình sẽ giúp các doanh nghiệp và tổ chức thực hiện thủ tục đăng ký một cách thuận lợi. Bài viết này đã cung cấp đầy đủ thông tin về số lưu hành trang thiết bị y tế, hy vọng sẽ giúp bạn đọc có cái nhìn tổng quan và chuẩn bị tốt nhất cho quá trình đăng ký. Chúc bạn thành công!